След шестседмично забавяне Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) официално одобри ваксината срещу Covid-19 на компанията Novavax, но с ограничено приложение – само за хора на възраст 65 години и повече, както и за лица на 12 и повече години с поне едно подлежащо заболяване, което ги излага на по-висок риск от тежко протичане на инфекцията.
„Пазарните проучвания и статистиката на Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) показват, че именно възрастните и хората с подлежащи заболявания са най-склонни да търсят сезонна ваксинация срещу Covid-19“, заяви Джон Джейкъбс, президент и главен изпълнителен директор на Novavax. „Това одобрение е значителна стъпка към осигуряване на нашата протеинова ваксина като опция за тези групи.“
CDC посочва широк спектър от състояния, които повишават риска от тежко боледуване при заразяване с Covid-19, включително възраст, астма, диабет, белодробни заболявания, затлъстяване и бременност.
Ваксината на Novavax използва по-традиционна протеин-базирана технология, за разлика от mRNA ваксините на Pfizer/BioNTech и Moderna, които са одобрени за хора над 12 години и са разрешени за спешна употреба при деца над 6 месеца.
Novavax очакваше пълно одобрение на ваксината си още на 1 април, но процесът беше забавен поради изискване за предоставяне на допълнителни данни. Сега, в писмото за одобрение, FDA изисква компанията да проведе допълнителни постмаркетингови проучвания, свързани с риска от миокардит и перикардит – възпаления на сърдечния мускул и околното обвивно пространство.
Тези състояния са рядко срещани след ваксинация срещу Covid-19, според CDC, но в клиничните изпитвания на ваксината на Novavax са докладвани няколко случая, което повдига въпроси за евентуално повишен риск. Въпреки това, CDC подчертава, че ползите от ваксинацията надвишават редките рискове от възпаления на сърцето във всички препоръчани групи.
Междувременно, консултативната комисия по ваксинации към CDC обмисля промени в насоките си, които може да доведат до препоръки за ежегодна ваксинация само за възрастни хора, хора с отслабена имунна система и тези с повишен риск от излагане на вируса.
Одобрението на ваксината се случва на фона на продължаващи спорове около безопасността на имунизациите. Робърт Ф. Кенеди-младши, министър на здравеопазването и дългогодишен противник на ваксинациите, отново предизвика обществено внимание с неверни твърдения за безопасността на ваксините срещу Covid-19 и морбили.
Министерството на здравеопазването на САЩ не коментира решението на FDA относно Novavax.
