Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) отказва да разгледа заявката на Moderna за нова ваксина против грип, създадена с отличената с Нобелова награда mRNA технология, обяви компанията във вторник.
Новината е поредният признак за засиления контрол на FDA върху ваксините под ръководството на министъра на здравеопазването и социалните услуги Робърт Ф. Кенеди младши, особено тези, използващи mRNA технология, която той е критикувал преди и след като стана най-висш здравен служител на нацията.
Moderna съобщи, че е получила т.нар. писмо за „отказ от подаване“ от FDA, което възразява срещу начина, по който компанията е провела клинично изпитване с 40 000 души, сравнявайки новата си ваксина с една от стандартните ваксини против грип, използвани днес. Това изпитване заключи, че новата ваксина е донякъде по-ефективна при възрастни на 50 и повече години в сравнение със стандартната ваксина.
Писмото от директора на отдела за ваксини на FDA д-р Винай Прасад казва, че агенцията не счита заявлението за съдържащо „адекватно и добре контролирано изпитване“, защото не е сравнило новата ваксина с „най-добрия наличен стандарт на грижа в Съединените щати по време на проучването“. Писмото на Прасад – което Moderna публикува онлайн – посочва някои съвети, които служители на FDA са дали на Moderna през 2024 г., по време на администрацията на Байдън, които Moderna не е последвала.
Според Moderna тази обратна връзка гласеше, че е приемливо да се използва стандартната доза ваксина против грип, която компанията е избрала – но че друга марка, специално препоръчана за хора в напреднала възраст, би била предпочитана за всеки на 65 и повече години в изследването. Въпреки това, Moderna заяви, че FDA се е съгласила да позволи проучването да продължи според първоначалния план.
Компанията каза също, че е споделила с FDA допълнителни данни от отделно изпитване, сравняващо новата ваксина с лицензирана високодозова ваксина, използвана за хора в напреднала възраст.
FDA „не идентифицира никакви проблеми със сигурността или ефикасността на нашия продукт“ и това решение „не подпомага общата ни цел за укрепване на лидерството на Америка в разработването на иновативни лекарства“, каза в изявление изпълнителният директор на Moderna Стефан Банчел.
Рядко се случва FDA да откаже да подаде заявление, особено за нова ваксина, което изисква компаниите и персонала на FDA да участват в месеци или години на дискусии.
Moderna поиска спешна среща с FDA и отбеляза, че е кандидатствала за одобрение на ваксината в Европа, Канада и Австралия.
През последната година служители на FDA, работещи под ръководството на Кенеди, оттеглиха препоръки относно ваксините срещу COVID-19, добавиха допълнителни предупреждения към двете водещи COVID ваксини – които са направени с mRNA технология – и премахнаха критици на подхода на администрацията от консултативен панел на FDA.
Кенеди обяви миналата година, че неговият департамент ще анулира повече от 500 милиона долара в договори и финансиране за разработването на ваксини с използване на mRNA, като се съсредоточи върху изследванията на ваксини срещу коронавирус и грип.
Кенеди заяви, че Департаментът по здравеопазване и социални услуги е определил, че „mRNA технологията представлява повече риск, отколкото ползи за тези респираторни вируси“. Експерти по ваксини осъдиха решението, като Джером Адамс, който е бил главен хирург по време на първия мандат на президента Тръмп, написа в социалните мрежи: „откровено казано, този ход ще струва животи“.
FDA от десетилетия позволява на производителите на ваксини бързо да актуализират годишните си ваксини против грип, за да се насочат към най-новите щамове, като показват, че предизвикват имунен отговор при пациентите. Това е много по-ефективен подход от провеждането на дългосрочни проучвания, проследяващи дали пациентите се разболяват от грип и как се справят.
Във вътрешна бележка миналата година Прасад написа, че опростеният метод вече няма да бъде разрешен – което накара повече от дузина бивши комисари на FDA да напишат редакционна статия, осъждаща изявленията.
Демократичният сенатор Пати Мъри от Вашингтон осъди решението на FDA относно Moderna, като заяви, че екипът на Кенеди „блокира актуализирана ваксина против грип без причина, основана на наука“.
„Американската политика за ваксините беше отвлечена от конспиративен теоретик – но повечето републиканци са щастливи просто да седят със скръстени ръце“, написа Мъри в X.
